
304不銹鋼FDA認證需要提交的文件清單:
1、《協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)
2、法律地位證明文件(營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證等,復印加蓋公章)
3、有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證(復印加蓋公章)
4、正式申請書5、產(chǎn)品說明書
6、產(chǎn)品技術手冊7、產(chǎn)品相關圖紙
8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)FDA認證周期:不同的產(chǎn)品FDA認證周期都不一樣,一般FDA認證周期為10個工作日
304不銹鋼FDA認證流程:
1、準備階段
生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復印件;
企業(yè)簡介(成立時間,技術力量,主要產(chǎn)品極其性能,資產(chǎn)狀況)。
2、技術初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商;
3、DMF資料審閱
FDA認真審核,檢查DMF文件所寫是否屬實;
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯,并認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。
4、FDA檢查(這項對食品接觸類辦理fda認證可以不需要,申廠都是隨機進行的)
FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答。
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