醫(yī)療器械檢測試劑ce認證辦理，醫(yī)療檢測試劑出口歐盟辦理ce認證那個公司可以辦，醫(yī)療檢測試劑ce認證的屬于三類醫(yī)療器械的范疇，這個類別不同于其他的產(chǎn)品，測試是嚴格的，國內(nèi)基本沒有機構可以滿足要求。

日前該公司自主研發(fā)的人CYP2C19、人ALDH2等6個基因多態(tài)性檢測試劑盒，水痘-帶狀皰疹病毒、禽流感病毒等6個核酸檢測試劑盒共計12個醫(yī)療檢測試劑，獲得歐盟CE認證（CE是歐盟強制性安全認證標志），這標志著這些新產(chǎn)品取得了進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。

據(jù)了解，這是該公司繼10月份有8個產(chǎn)品獲CE認證后，又一次取得的重大突破。
此次認證的12個產(chǎn)品，分為個體化用藥和傳染病防控兩大系列。
圣湘生物此次研發(fā)的6個基因多態(tài)性檢測試劑盒屬個體化用藥系列產(chǎn)品，采用公司自主知識產(chǎn)權的“磁珠法”和“一步法”技術，對患者進行檢測，兩小時內(nèi)便能準確得出結果，能夠為心腦血管疾病相關用藥指導、葉酸劑量補充和阿爾茲海默癥風險預測等提供基因檢測依據(jù)，為醫(yī)生精準用藥、有針對性地治療提供指導，大大降低毒副作用。

水痘、禽流感等傳染病是我們生活中較為常見的傳染病，圣湘生物此次研發(fā)的水痘-帶狀皰疹病毒、禽流感病毒等6個核酸檢測試劑盒屬傳染病防控系列產(chǎn)品，能夠精準快速診斷，為患者的及時治療與康復提供幫助。如研發(fā)的禽流感等呼吸道傳染病產(chǎn)品，適用于臨床咽拭子、鼻拭子、肺泡灌洗液樣本，檢測過程簡單快速，可縮短由抗原、抗體檢測和病毒分離培養(yǎng)來確認致病原的時間，大大提高檢測準確性，有利于盡早查清疫情病因。

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