食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
1、美國(guó)海關(guān)對(duì)沒(méi)有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動(dòng)扣留”的權(quán)利；
2、一些小的國(guó)家認(rèn)可的，因小國(guó)家沒(méi)有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商；
3、在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
正規(guī)來(lái)講沒(méi)有FDA認(rèn)證的說(shuō)法，一般有以下三種叫法：
1、FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了；
2、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；
3、FDA檢測(cè)：這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來(lái)做檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測(cè)都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測(cè)。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管等。
以上三種國(guó)內(nèi)一般喜歡叫FDA認(rèn)證。
常所說(shuō)的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，清關(guān)時(shí)需要用上的，而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書(shū)通常是第三方機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
問(wèn)：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
問(wèn)：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？
FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。
FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問(wèn)：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？
是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證一樣嗎？
FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。
2.FDA注冊(cè)有效期？
FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。
3.FDA注冊(cè)有證書(shū)？
FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。
1.準(zhǔn)備階段。準(zhǔn)備好所需公司資料：企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證；合格證復(fù)印件；企業(yè)簡(jiǎn)介；
2.技術(shù)初審申報(bào)受理。遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3.DMF資料審閱。FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4.FDA檢查。FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答；若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出"483"表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給"483"表。
5.FDA簽發(fā)"批準(zhǔn)信"。必須認(rèn)真回答"483"表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明。
