化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)要求是什么？近期收到很多做Temu跟Amazon平臺(tái)朋友的私信，說產(chǎn)品鏈接被平臺(tái)無端下架，這是因?yàn)榛瘖y品產(chǎn)品上傳Temu平臺(tái)需要上傳FDA注冊(cè)證書。
化妝品FDA注冊(cè)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)在美國(guó)市場(chǎng)銷售的化妝品進(jìn)行的一種監(jiān)管程序。根據(jù)《2022年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》賦予了FDA對(duì)化妝品更多監(jiān)管權(quán)力，要求企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)旨在確?；瘖y品的安全性、規(guī)范化妝品行業(yè)，保障消費(fèi)者的健康和權(quán)益。否則可能面臨產(chǎn)品被扣留、罰款甚至禁止銷售等處罰。
1.企業(yè)注冊(cè)要求：從事生產(chǎn)、加工在美銷售的化妝品工廠必須要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。非美國(guó)的企業(yè)還必須要指定一個(gè)美國(guó)代理，代表企業(yè)與美國(guó)FDA進(jìn)行溝通和聯(lián)絡(luò)。美國(guó)代理必須實(shí)際位于美國(guó)。
2.產(chǎn)品列名要求：“責(zé)任人”必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。名字出現(xiàn)在化妝品外包裝上的生產(chǎn)工廠、包裝商、經(jīng)銷商或者品牌方必須要為其生產(chǎn)/經(jīng)銷的每一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行列名，向FDA申報(bào)產(chǎn)品的具體配方。
3.成分及安全性要求：產(chǎn)品所含成分必須符合FDA規(guī)定的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保禁用成分、限用成分等受到嚴(yán)格控制。且標(biāo)簽上的聲明必須符合FDA的規(guī)定，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。
1.法規(guī)合規(guī)性：遵循FDA規(guī)定可避免因產(chǎn)品不合規(guī)導(dǎo)致的法律責(zé)任，如罰款、產(chǎn)品召回和訴訟等。
2.消費(fèi)者信任：通過FDA注冊(cè)，企業(yè)可以展示其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的承諾，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任和購(gòu)買意愿。
3.市場(chǎng)準(zhǔn)入保障：進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要條件，沒有FDA注冊(cè)的化妝品無法在美國(guó)合法銷售。同時(shí)，獲得FDA注冊(cè)也有助于產(chǎn)品進(jìn)入其他國(guó)際市場(chǎng)。
4.風(fēng)險(xiǎn)管理：注冊(cè)過程中的產(chǎn)品信息審核和成分評(píng)估有助于識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)和問題，提前采取措施避免可能的召回或法律糾紛。
1.確認(rèn)產(chǎn)品信息（如產(chǎn)品名稱用途、英文標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等）；
2.準(zhǔn)備注冊(cè)材料，并確認(rèn)企業(yè)主體身份，判斷注冊(cè)類型；
3.提交注冊(cè)申請(qǐng)，資料信息填報(bào)提交至FDA系統(tǒng)進(jìn)行申請(qǐng)；
4.完成注冊(cè)獲取FDA注冊(cè)相關(guān)憑證。
1.準(zhǔn)備資料階段：企業(yè)在資料準(zhǔn)備齊全的情況下，可能1-3天即可完成。
2.提交申請(qǐng)和審核階段：正常情況下，提交申請(qǐng)后，F(xiàn)DA進(jìn)行文件審核一般需1-2周。如果資料完整、準(zhǔn)確，無特殊情況，整體注冊(cè)在資料提交后1-2周可完成。若需補(bǔ)充或修改信息，時(shí)間會(huì)延長(zhǎng)，可能需要數(shù)周甚至數(shù)月。
