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fda認(rèn)證機(jī)構(gòu)
fda認(rèn)證是什么
嚴(yán)格來(lái)講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的；不過(guò)一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下兩種：1、FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)；
2、FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試；
美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
認(rèn)證流程：食品及材料FDA認(rèn)證辦理流程如下
1.咨詢---申請(qǐng)人提供產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料.
2.報(bào)價(jià)---根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料，技術(shù)工程師將作出評(píng)估，確定須測(cè)試的項(xiàng)目，并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià)
3.申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品
4.樣品測(cè)試——測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行
5.測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告
申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證需要注意的事項(xiàng)
1、美國(guó)FDA認(rèn)證是沒有證書的，千萬(wàn)別被某些代理公司忽悠了，實(shí)際上市場(chǎng)上看到的FDA證書，基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書，跟FDA沒一點(diǎn)關(guān)系。
2、FDA認(rèn)證類別里，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品、這其中醫(yī)療器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級(jí)越高，危險(xiǎn)系數(shù)越大。其中II類以上醫(yī)療器械，通過(guò)了FDA認(rèn)證的話，才能算得上是通過(guò)了FDA認(rèn)證，I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊(cè)而已，根本算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。比如：棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，都算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。
3、對(duì)于II類以上醫(yī)療器械，需要做510K的產(chǎn)品，在審核510K報(bào)告時(shí)，很多人會(huì)直接把報(bào)告提交給FDA審核，其實(shí)我們是不建議這樣做的，因?yàn)橹苯犹峤唤oFDA審核，不但周期很長(zhǎng)，而且相當(dāng)嚴(yán)格，按正常的程序，沒有3-6個(gè)月根本拿不到510K代碼，如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核510K報(bào)告，有時(shí)候一個(gè)月就可以審核通過(guò)，而且也相對(duì)沒那么嚴(yán)格。審核通過(guò)后的代碼跟FDA審核通過(guò)后大代碼是一樣的。何不選擇第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核呢。當(dāng)然，第三方機(jī)構(gòu)來(lái)審核的費(fèi)用比直接找FDA要貴1500美金左右。這就要看企業(yè)自己的選擇了。
4、因?yàn)樽鯢DA注冊(cè)都要選擇一個(gè)美國(guó)公司或定居美國(guó)的個(gè)人做代理人，所以在選擇美國(guó)代理人的問(wèn)題上.也要注意，很多企業(yè)一味只圖便宜，沒考慮后果，其實(shí)這是很危險(xiǎn)的，因?yàn)楝F(xiàn)在很多這樣的人，他自己在中國(guó)國(guó)內(nèi)，花點(diǎn)錢在美國(guó)注冊(cè)一個(gè)離岸公司，然后利用這個(gè)離岸公司來(lái)做你的代理人，這明顯是違規(guī)的，一旦出了問(wèn)題，受害的還是出口商。
為什么要找環(huán)測(cè)威做fda認(rèn)證
1.因?yàn)榄h(huán)測(cè)威檢測(cè)具有fda認(rèn)證10余年豐富的操作經(jīng)驗(yàn)，操作500家fda認(rèn)證案例,經(jīng)驗(yàn)豐富，流程簡(jiǎn)單，價(jià)格業(yè)內(nèi)同等服務(wù)優(yōu)惠，產(chǎn)品再特殊，情況再?gòu)?fù)雜，一個(gè)電話就搞定。
2.環(huán)測(cè)威是中國(guó)認(rèn)定認(rèn)可委員會(huì)授權(quán)實(shí)驗(yàn)室，編號(hào)L9438 3.環(huán)測(cè)威具有ITS,TUV,SGS，NEMKO等國(guó)際機(jī)構(gòu)的目擊測(cè)試資質(zhì)，測(cè)試整改都可以在環(huán)測(cè)威進(jìn)行，包整改包通過(guò)，周期快，報(bào)價(jià)快，性價(jià)比高，服務(wù)高效，值得信賴。
環(huán)測(cè)威檢測(cè)為了更好的服務(wù)廣大客戶，提升認(rèn)證效率，破除貿(mào)易壁壘，在國(guó)內(nèi)各城市及國(guó)外各城市建立辦事處，并和國(guó)內(nèi)驗(yàn)貨發(fā)證機(jī)構(gòu)CCIC、SGS、BV、ITS建立深厚合作關(guān)系，榮獲各種資質(zhì)，能輕松操作所有各類產(chǎn)品的認(rèn)證，免檢測(cè)，免驗(yàn)貨，一條龍服務(wù)，降低客戶出口成本，是您理想的合作伙伴。我們可以幫助您提高產(chǎn)品質(zhì)量、加快產(chǎn)品上市速度，順利進(jìn)入全球市場(chǎng)，幫助您的產(chǎn)品在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中更具競(jìng)爭(zhēng)力。 如果有任何關(guān)于這個(gè)認(rèn)證的疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)撥打免費(fèi)咨詢電話 4008-258-120
